טאדאלאפיל עשוי לשפר תסמיני מערכת שתן תחתונה המרמזים על הגדלה שפירה של הערמונית

מטרת הניסוי היתה להעריך את היעילות והבטיחות של טאדאלאפיל (סיאליס, לילי), מעכב של פוספודיאסטרז 5 (PDE5), היעיל לאי-תיפקוד מיני ולתסמיני מערכת השתן התחתונה, המרמזים על הגדלה שפירה של הערמונית (LUTS/BPH), בתתי-קבוצות של האוכלוסיה, תוך שימוש בנתונים מרוכזים מ-4 ניסויים מבוקרי-אינבו, אקראיים ובינלאומיים, בגברים עם LUTS/BPH.

מסד נתוני הבטיחות כלל 1,500 גברים שהופנו באקראי לטאדאלאפיל 5 מ"ג, פעם ביום או לאינבו, למשך 12 שבועות. שינויים בניקוד הבינלאומי הכולל של תסמיני ערמונית (IPSS), מדד איכות חיים-IPSS ומדד השפעת BPH, נבחנו, באופן כולל, ושינויים ב-IPSS או תופעות לוואי (AEs) נבחנו על פני תתי-קבוצות, שעוררו עניין. הבדלים בין קבוצות טיפול, עברו הערכה תוך שימוש באנליזה של שונות משותפת.

מערכת השתן (אילוסטרציה)

תוצאות של נתונים מרוכזים אישרו כי טאדאלאפיל (n=752) הביא לשיפורים משמעותיים מתחילת הניסוי, לעומת אינבו (n=746) ב-IPSS (הבדל ממוצע, -2.3; P<0.001), וכן במדד השפעת BPH ובמדד איכות חיים-IPSS (שניהם P<0.001). אנליזות של תתי-קבוצות, הדגימו כי שיפורי IPSS היו משמעותיים, ללא קשר לחומרת LUTS בתחילת הניסוי ((IPSS <20\>20),(גיל <65\>65 שנים)), שימוש קודם, לאחרונה, של חוסמי אלפא או מעכבי PDE5, רמה כוללת של טסטוסטרון (<300\>300 ננ"ג\דצ"ל), או נפח ערמונית חזוי, על פי אנטיגן ספציפי לערמונית (<40\>40 מ"ל).

שיעורים של תופעות לוואי שנבעו מהטיפול, היו דומים בין תתי-הקבוצות של גיל, בתחילת הניסוי (<65\>65 שנים), שימוש קודם במעכב PDE5 ושל נוכחות או היעדר של סוכרת, שהיתה קיימת מקודם, יתר לחץ דם או מחלה קרדיוווסקולרית (כולל, יתר לחץ דם), אך גבוהים יותר, מסיבה כלשהיא, לגבי שימוש קודם, לאחרונה, של חוסם-אלפא.

החוקרים הסיקו, כי באנליזות נתונים מרוכזים אלה, טאדאלאפיל 5 מ"ג שיפר LUTS/BPH על פני תתי-קבוצות של גיל, חומרת LUTS, רמות טסטוסטרון ונפח ערמונית. שיעורי AEs היו דומים על פני תתי-הקבוצות שעברו הערכה.

מקור:
Efficacy and Safety of Tadalafil 5 mg Once Daily for Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Hyperplasia: Subgroup Analyses of Pooled Data From 4 Multinational, Randomized, Placebo-controlled Clinical Studies: Porst H et al., Urology. 2013 Jul 19. Advanced online publication.