חדשות

בריטניה: ועדה פרלמנטרית מאשימה חברות תרופות בהסתרת מידע

עורכת ה-BMJ: "הסיכוי של תוצאות חיוביות להתפרסם גדול פי שניים מתוצאות שליליות; התמונה המלאה לגבי יעילות תרופות שונה מאוד"

התוצאות המלאות של ניסויים קליניים בתרופות מוסתרות באופן קבוע מידיעת רופאים, ועל ידי כך נמנעת מהם היכולת לקבל החלטות מושכלות לגבי הטיפול הרפואי המיטבי בחוליהם; כך קובעת ועדה פרלמנטרית בבריטניה, בדו"ח שפורסם בשבוע שעבר.

מחברי הדו"ח, עליו דיווח העיתון הבריטי "גרדיאן", הביעו "דאגה רבה" מהעובדה שיצרניות תרופות מפרסמות רק כ-50% מהתוצאות המלאות המושגות בניסויים הקליניים. "לפרקטיקה הזאת יש השלכות המשפיעות על הרפואה כולה", נכתב.

בין השאר, בחנה הוועדה את החלטת משרד הבריאות הבריטי להוציא 424 מיליון ליש"ט על מלאי תרופת "טאמיפלו" נגד שפעת (על רקע הבהלה מזני שפעת חדשים). הוועדה קבעה, כי מעל 74 מיליון ליש"ט מכספי משלם המסים בוזבזו, רק משום שבידי משרד הבריאות לא היו נתונים עדכניים ומלאים לגבי התרופה. נתונים אלה, קבעה הוועדה, הוסתרו ממקבלי ההחלטות. כמו כן מצאה הוועדה הפרלמנטרית, כי הסיכויים של ניסויים קליניים שבהם מושגות תוצאות חיוביות לפרסם את הממצאים הסופיים כפולים לעומת פרסומן של תוצאות שליליות..

הוועדה דורשת כעת מהגורמים הרגולטורים בבריטניה לדרוש, לחייב ולדאוג לקבל מחברות התרופות את מלוא הנתונים המושגים בניסויים הקליניים שהן עורכות. הוועדה קוראת לספק דו"חות מלאים, פרוספקטיביים ורטרוספקטיביים וכן מידע מלא לגבי השיטות שהופעלו בעת ביצוע הניסויים. הוועדה ממליצה להעביר מידע זה לגורם ביקורת בלתי-תלוי ועצמאי לחלוטין של רופאים וחוקרים, כדי שאלו יעניקו חוות דעת מסכמות.

לפני חברי הוועדה הפרלמנטרית הופיעה ד"ר פיונה גודלי, העורכת הראשית של ה-British Medical Journal. ד"ר גודלי ציינה בפני הוועדה, כי יצרניות התרופות מפרסמות תוצאות של ניסויים קליניים מוצלחים בשיעור גבוה פי שניים לעומת פרסום תוצאות שליליות. "כאשר מחברים יחד את מה שמתפרסם לעומת מה שלא מתפרסם, או אפילו מוסתר, לגבי ניסויים קליניים בתרופות, התמונה המלאה המתקבלת לגבי איכות ויעילות התרופות שונה מאוד", אמרה ד"ר גודלי.

אחת הדוגמאות שהובאו בדו"ח הוועדה: מטה-אנליזה של 20 מחקרים לגבי ה"טאמיפלו", שביצע Cochrane Collaboration - מוסד מחקר רפואי ללא כוונות רווח - העלה כי התרופה לא הפחיתה תסמינים הקשורים לשפעת במערכת הנשימתית התחתונה, אך במקביל גרמה לבחילה אצל המשתמשים. בעקבות ממצא זה תבע וקיבל המוסד את הדו"ח המלא והמפורט לגבי הניסויים הקליניים שערכה היצרנית חברת "רוש".

יצוין, כי ביולי האחרון הודיעו כמה מחברות התרופות הגדולות בעולם כי יסכימו לשתף חוקרים עצמאיים בנתונים המלאים לגבי הניסויים הקליניים בתרופות שהן עורכות, אם כי המידע לא יהיה חשוף לציבור הרחב.

נושאים קשורים:  חדשות,  בריטניה,  ניסויים קליניים,  חברות תרופות,  מחקרים
תגובות
ד"ר ניר צבר
13.01.2014, 18:00

כל הכבוד לפרלמנט הבריטי. אני מקנא.