מטרת המחקר, שפורסם בכתב-העת 'Neurology', הייתה לבחון את בטיחות הטיפול עם אוקרליזומב (OCR) בחולי טרשת נפוצה מסוג primary progressive (PPMS). הנבדקים שנכללו במחקר השתתפו במחקרים קליניים או טופלו בתרופה לאחר שיווקה. הבטיחות נבדקה לתקופה של עד 7 שנים.
עוד בעניין דומה
אנליזת הבטיחות מבוססת על מידע קליני ומעבדתי של כל המטופלים אשר טופלו עם אוקרליזומב ב-11 ניסויים קליניים שונים. הנתונים כוללים גם את טיפול הבקרה ואת תקופות ה-open-label extensionי(OLE) בפאזות 2 ו-3, וכן את הניסויים VELOCE, CHORDS, CASTING, OBOE, ENSEMBLE, CONSONANCE ו-LIBERTO בפאזה 3b. בנוסף לכך, החוקרים השתמשו במידע על אירועים חריגים (AE: Adverse Events) מהתקופה שלאחר תחילת שיווק התרופה. מקורות אפידמיולוגיים שומשו לצורך איסוף מידע על ממאירויות ועל שיעור הזיהומים החמורים.
בחתך מידע שנעשה בינואר 2020, 5,680 חולי טרשת נפוצה טופלו עם אוקרליזומב במסגרת מחקרים קליניים (18,218 שנות-מטופלים [PY] בחשיפה). שיעור האירועים החריגים (רווח בר-סמך של 95% - CI) (248; 246-251), האירועים החריגים החמורים (7.3; 7.0-7.7), תגובות הקשורות לעירוי (25.9; 25.1-26.6) וזיהומים (76.2; 74.9-77.4) לפי 100 שנות-מטופלים היו דומים לשיעורים שנצפו תחת תקופת טיפול הבקרה בניסויים בפאזה 3. שיעור האירועים החריגים החמורים, כולל זיהומים חמורים (2.01; 1.81-2.23) וממאירויות (0.46; 0.37-0.57) נמצאו במסגרת הטווחים שדווחו בנתונים האפידמיולוגיים.
לסיכום, מתן מתמשך של אוקרליזומב למשך תקופה של עד 7 שנים בניסויים קליניים, וכן בשימוש נרחב של למעלה מ-3 שנים במתאר עולם-אמיתי (real-world), נקשר לפרופיל בטיחותי חיובי ובר-ניהול. לא נצפו סוגיות בטיחות מדאיגות בקרב אוכלוסייה מגוונת של חולי טרשת נפוצה.
המחקר מספק ראיות בדירוג Class III לגבי בטיחות הטיפול באוקרליזומב, בשימוש מתמשך וארוך-טווח. דירוג הראיות נקבע בשל השימוש בנתונים ממחקרים קודמים ו-open-label extension.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
