האם נטילה של טמוקסיפן מונעת הישנות של סרטן שד בטווח הארוך?

מידע מחמש שנים של מחקר פאזה 3 בשם TAM-01, הדגים כי נטילה של טמוקסיפן במינון נמוך של 5 מ"ג/יום למשך שלוש שנים עבור נשים עם גידול תוך-אפיתליאלי (Intraepithelial Neoplasia - IEN) הפחיתה את ההישנות של סרטן שד פולשני או קרצינומה לא פולשנית תוך-צינורית (Ductal Carcinoma In Situ - DCIS) ב-52%, ללא תופעות לוואי נוספות בהשוואה לקבוצת אינבו. במחקר זה מדווחים תוצאות של 10 שנות מעקב.

במחקר זה 500 נשים עם IEN (היפרפלזיה אטיפית של הצינורות, קרצינומה אונתית לא פולשנית [Lobular Carcinoma In Situ - LCIS] או DCIS לא ידועה או רגישה להורמונים) הוקצו אקראית לקבלת טמוקסיפן במינון נמוך או אינבו, לאחר ניתוח מרפא עם או ללא הקרנה. התוצא העיקרי שנבדק היה היארעות של סרטן שד פולשני או DCIS.

אוכלוסיית TAM-01 כללה 500 נשים (20% עם היפרפלזיה אטיפית של הצינורות, 11% LCIS, ו-69% DCIS). גילן הממוצע של הנבדקות בתחילת הטיפול עמד על 54±9 שנים, 58% מהן היו לאחר גיל המעבר. לאחר תקופת מעקב חציונית של 9.7 שנים (טווח בין רבעוני של 8.3-10.9 שנים), אובחנו 66 מקרים חדשים של סרטן שד (15 in situ ו-51 פולשני); 25 בקבוצת טמוקסיפן ו-41 בקבוצת האינבו (שיעור שנתי לכל 1000 שנות-אדם; 11.3 בקבוצת טמוקסיפן לעומת 19.5 בקבוצת האינבו; יחס סיכונים של 0.58, רווח בר-סמך של 95%, 0.35-0.95; p log-rank=0.03). רוב ההישנויות היו פולשניות (77%) וחד-צדדיות (59%). כמו כן אירעו שישה מקרים של סרטן שד חוזר בשד השני בקבוצת הטיפול עם טמוקסיפן לעומת 16 בקבוצת האינבו (יחס סיכונים של 0.36; רווח בר-סמך של 95%, 0.14-0.92, p=0.025). מספר הדרוש לטיפול עם טמוקסיפן על מנת למנוע אירוע יחיד של סרטן שד היה 22 על פני 5 שנים ו-14 על פני 10 שנים. התועלת נצפתה בכל תתי-הקבוצות של הנבדקות. נצפתה ירידה ב-50% בהישנות המחלה בקבוצת הנבדקות עם DCIS שנטלו טמוקסיפן, אשר מייצגות 70% מהאוכלוסייה הכללית (יחס סיכונים של 0.5, רווח בר-סמך של 95%, 0.28-0.91; p=0.02). לא נמצאה שונות בין הקבוצות בהיארעות של תופעות לוואי חמורות שדווחו במהלך תקופת המעקב הממושכת.

מסקנת החוקרים הייתה כי נטילה של 5 מ"ג/יום של טמוקסיפן למשך שלוש שנים מונעת הישנות של סרטן שד לא פולשנית למשך 7 שנים לאחר סיום הטיפול המרפא, ללא תופעות לוואי ארוכות טווח חמורות.

מקור:

DOI: 10.1200/JCO.22.02900 Journal of Clinical Oncology Published online March 14, 2023.