כיום, לא ידוע כיצד commensal strains של קלוסטרידיום, שאינם פתוגניים ואינם רעילים, עשויים למנוע זיהום של Clostridioides difficileי(CDI).
עוד בעניין דומה
במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת 'JAMA', מטרת החוקרים הייתה לקבוע את היעילות של VE303, קונסורציום חיידקי המורכב משמונה זנים מוגדרים של Clostridia commensal, במניעת הישנות של CDI במבוגרים הנמצאים בסיכון גבוה לזיהום זה. בנוסף, החוקרים ביקשו לבדוק את המינון המומלץ של VE303 לצורך ניסוי פאזה 3.
החוקרים ערכו מחקר טווח מינון (Dose-Ranging Study) פאזה 2, אקראי, כפול סמיות, ומבוקר אינבו, אשר נערך החל מפברואר 2019 ועד לספטמבר 2021 ב-27 אתרים שונים בארצות הברית ובקנדה. המחקר כלל 79 משתתפים בני 18 ומעלה שאובחנו באופן מעבדתי עם CDI, אשר במהלך ששת החודשים הקודמים להשתתפותם סבלו מאפיזודה אחת לכל הפחות של CDI. בנוסף, השתתפו מטופלים עם CDI ראשוני הנמצאים בסיכון גבוה להישנות (אשר הוגדר כגיל 75 ומעלה, או 65 ומעלה עם ≥1 גורמי סיכון: פינוי קריאטינין <60 מיליליטר/דקה/1.73 מטר רבוע, טיפול עם מעכבי משאבת פרוטון, אבחנה ישנה [>6 חודשים קודם לכן] של CDI).
המשתתפים חולקו באקראי ל-VE303 במינון גבוה (8.0 × 109 colony-forming units [CFUs])(n=30), VE303 במינון נמוך (1.6 × 109 CFUs)(n=27), או כמוסות אינבו (n=22) אשר ניתנו באופן פומי פעם ביום למשך 14 ימים בסך הכל.
תוצא היעילות הראשוני של המחקר היה שיעור המשתתפים עם הישנות של CDI לאחר 8 שבועות תוך שימוש בהגדרה קלינית ומעבדתית משולבת. לצורך כך, החוקרים ערכו שלוש אנליזות אשר נקבעו מראש, תוך שימוש בהגדרות רחבות יותר ובאופן רציף עבור מקרי הישנות של CDI במהלך תקופת המחקר: (1) שלשול עקבי עם CDI בתוספת דגימת צואה חיובית לרעלן; (2) שלשול עקבי עם CDI בתוספת דגימת צואה חיובית לרעלן, תשובה חיובית בתגובת שרשרת של פולימראז (polymerase chain reaction), או דגימת צואה חיובית ל-toxigenic culture; ו-(3) שלשול קבוע עם CDI מאובחן מעבדתית או (בהיעדר דגימת צואה) טיפול עם אנטיביוטיקה ממוקדת ל-CDI.
מאפייני הבסיס בתחילת המחקר היו דומים בין קבוצת ה-VE303 במינון גבוה (n = 29; משתתף אחד נוסף לא נכלל באנליזת היעילות), קבוצת ה-VE303 במינון נמוך (n = 27) וקבוצת האינבו (n = 22). גילם החציוני של המשתתפים היה 63.5 שנים (טווח, 24-96); 70.5% היו נשים; ו-1.3% היו ממוצא אסייתי, 1.3% שחורים, 2.6% היספנים ו-96.2% לבנים. שיעורי ההישנות של CDI עד שבוע 8 (לפי הגדרת אנליזת היעילות השלישית) היו 13.8% (4/29) תחת מינון גבוה של VE303,י37.0% (10/27) תחת מינון נמוך של VE303, ו-45.5% (10/22) בקבוצת האינבו (P = .006, מינון גבוה של VE303 לעומת אינבו).
לסיכום, במבוגרים אשר אובחנו באופן מעבדתי עם CDI וסבלו מאפיזודה אחת לכל הפחות של CDI במהלך ששת החודשים שקדמו למחקר, וכן בקרב אלו עם CDI ראשוני וסיכון גבוה להישנות, טיפול עם VE303 במינון גבוה מנע חזרה של ה-CDI בהשוואה לאינבו. החוקרים מציינים כי קיים צורך בעריכה של מחקר פאזה 3, גדול יותר בהיקפו, על מנת לאשש את הממצאים הללו.
פנימית, זיהומיות
קלוסטרידיום דיפיצילה, קונסורציום חיידקי, יעילות, בטיחות
Clostridium difficile, Bacterial Consortium, efficacy, safety
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
